Op 1 juli 2024 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) officieel de respijtperiode voor cosmetische bedrijfsregistratie en productvermelding ongeldig verklaard onder de Modernization of Cosmetic Regulations Act van 2022 (MoCRA). Bedrijven die nog niet zijn voltooidFDA-registratiekunnen het risico lopen op detentie of weigering om de Verenigde Staten binnen te komen.
1. De handhaving van de FDA-cosmetica wordt officieel van kracht
Op 29 december 2022 ondertekende en keurde de Amerikaanse president Biden de Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA) goed, een belangrijke hervorming van de Amerikaanse cosmetische regelgeving in de afgelopen 80 jaar sinds 1938. De nieuwe regelgeving vereist dat alle cosmetische bedrijven exporteren naar de Verenigde Staten of in eigen land om de FDA-registratie te voltooien.
Op 8 november 2023 heeft de FDA richtlijnen uitgegeven waarin staat dat om ervoor te zorgen dat bedrijven meer tijd hebben om hun registraties in te dienen, de FDA een extra uitstelperiode van zes maanden heeft gekregen om vóór 31 december 2023 aan alle nalevingsvereisten te voldoen. Vanaf 1 juli 2024 zullen bedrijven die de deadline niet halen, te maken krijgen met verplichte boetes van de FDA.
De deadline voor 1 juli 2024 is verstreken en de verplichte handhaving van cosmetica door de FDA is officieel van kracht geworden. Alle cosmetische bedrijven die naar de Verenigde Staten exporteren, moeten speciale aandacht besteden aan het voltooien van de bedrijfsregistratie en de productlijst voordat ze exporteren, anders lopen ze risico's zoals weigering van toegang en inbeslagname van goederen.
2. Nalevingsvereisten voor cosmetische registratie van de FDA
Cosmetische fabrieken die zich bezighouden met productie, verwerking en verkoop in de Verenigde Staten moeten zich als onderneming registreren. Een contractfabrikant hoeft zich, ongeacht voor hoeveel merken hij contracteert, slechts één keer te registreren. Niet-Amerikaanse bedrijven moeten ook een Amerikaanse agent aanstellen om het bedrijf te vertegenwoordigen in de communicatie en samenwerking met de Amerikaanse FDA. Amerikaanse agenten moeten fysiek in de Verenigde Staten gevestigd zijn en op 24 juli vragen van de FDA kunnen beantwoorden.
De verantwoordelijke persoon moet het product registreren. Fabrikanten, verpakkers, distributeurs of merkeigenaren wier naam op cosmetische etiketten staat, moeten de producten vermelden en de specifieke formule bij de FDA opgeven. Bovendien zal de "verantwoordelijke persoon" ook verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen, veiligheidscertificering, etikettering en openbaarmaking en registratie van allergenen in specerijen.
Bovenstaande geregistreerde bedrijven en op de markt genoteerde producten moeten vóór 1 juli 2024 aan de regelgeving voldoen!
Moet voldoen aan de Good Packaging and Labelling Act (FPLA) en andere toepasselijke regelgeving.
Vóór 29 december 2024 moet op elk cosmetisch etiket de contactgegevens van de contactpersoon voor het melden van bijwerkingen worden vermeld, die worden gebruikt om meldingen van bijwerkingen te ontvangen.
3. Vereisten voor cosmetische updates van de FDA
Vereisten voor updates van ondernemingsregistratie:
·De ondernemingsregistratie moet elke twee jaar worden bijgewerkt
·Elke wijziging in de informatie moet binnen 60 dagen aan de FDA worden gemeld, zoals:
Contactgegevens
producttype
Merk, enz
·Alle niet-Amerikaanse bedrijven moeten een Amerikaanse agent aanwijzen, en updates van de serviceperiode voor Amerikaanse agenten moeten ook bij de agent worden bevestigd
✔ Vereisten voor het bijwerken van de productlijst:
·De persoon die verantwoordelijk is voor de productvermelding moet de productregistratie jaarlijks bijwerken, inclusief eventuele wijzigingen
·De verantwoordelijke persoon moet de vermelding van elk cosmetisch product indienen voordat hij wordt vermeld, en kan op flexibele wijze meerdere vermeldingen van cosmetische producten tegelijk indienen
·De-list de producten die zijn stopgezet, dat wil zeggen, verwijder de naam van de productlijst
Posttijd: 09-jul-2024
